HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) test cihazlarının geri çağrılması, ciddi yaralanma veya ölüme yol açabileceği uyarısıyla duyuruldu.
Geri Çağrılan Ürünler
FDA, Instrumentation Laboratories (Werfen) tarafından bazı HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) lotlarının geri çağrıldığını bildirdi. Bu cihazların, kullanıldığı veya satıldığı yerlerden çıkarılması önerilmektedir.
Geri çağrılan cihazlar arasında aşağıdaki lot numaraları bulunmaktadır:
- Lot No. B40005 (Son kullanma tarihi: 2027-01-16)
- Lot No. B40006 (Son kullanma tarihi: 2027-01-16)
- Lot No. B38062 (Son kullanma tarihi: 2026-11-01)
- Lot No. B38063 (Son kullanma tarihi: 2026-11-01)
Ne Yapmalısınız?
Kullanıcıların, belirtilen lot numaralarına sahip ürünleri tespit edip imha etmeleri gerekmektedir. İmha işlemi, tesislerin standart prosedürlerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Ayrıca, imha işleminin belgelenmesi için Urgent Mandatory Response Tracking Form kullanılması ve imha edilen miktar ile tarihinin kaydedilmesi talep edilmektedir.
Performans Sorunu ve Sonuçları
Instrumentation Laboratories (Werfen), geri çağrılan lotlarda bir performans sorunu tespit etmiştir. Bu sorun, hasta örneklerinde %47’ye kadar negatif bir yanlılık ile sonuçlanabilmektedir. Bu durum, heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) teşhisinde yanlış sonuçların alınmasına yol açabilir.
Yanlış negatif sonuçlar, HIT’in tanınmasını geciktirebilir ve klinik yönetimi olumsuz etkileyebilir. HIT hastaları için, heparine maruz kalmanın trombotik komplikasyon riskini artırabileceği vurgulanmaktadır.
Cihazın Kullanım Alanı
HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) cihazı, heparin ile kompleksleşmiş Platelet Factor 4 (PF4) ile etkileşen IgG antikorlarının tespitinde kullanılan otomatik bir testtir. Sonuçlar, pozitif veya negatif olarak yorumlanmakta ve klinik bulgularla birlikte HIT riski değerlendirmesinde yardımcı olmaktadır.
İletişim Bilgileri
ABD’deki kullanıcılara, bu geri çağırma ile ilgili olumsuz reaksiyonlar veya kalite sorunları hakkında bilgi almak için Werfen Müşteri Hizmetleri ile iletişime geçmeleri önerilmektedir. İletişim numarası: 1-800-955-9525.
