Geri Çağırma Detayları
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Nova Biomedical tarafından üretilen StatStrip Glukoz Hastane Ölçüm Cihazları’nın belirli modellerinin geri çağrıldığına dair uyarıda bulundu. Bu geri çağırma en ciddi türdeki geri çağırmalar arasında yer almakta ve cihazların kullanımı durumunda ciddi yaralanma veya ölüm riski bulunmaktadır.
Geri çağrılan cihazlar, StatStrip Glukoz Hastane İzleme Sistemi’nin en son modeli olan “Gen 2.0”dır. Bu durum, daha önce piyasaya sürülen “Gen 1.86” gibi diğer modelleri etkilememektedir.
Önerilen Önlemler
Nova Biomedical, 31 Temmuz’da etkilenen müşterilere bir bilgilendirme mektubu gönderdi ve bu mektup 5 Ekim’de güncellenerek bazı önlemler önerildi. Müşterilerin, hasta doğrulama ayarlarını kontrol etmeleri ve sistem ayarlarını uygun şekilde yapılandırmaları beklenmektedir.
Buna ek olarak, kullanıcıların her testten sonra cihazdan otomatik olarak çıkış yapılmasını sağlamak için ayarları güncellemeleri önerilmektedir. Ayrıca, her barkod taraması sonrasında hasta kimliğinin doğruluğunu kontrol etmeleri ve yanlış atanan sonuçları hemen bildirmeleri gerekmektedir.
Geri Çağırma Sebebi
Nova Biomedical, geri çağırmanın nedeninin, StatStrip Glukoz Hastane Ölçüm Cihazları’nın (Gen 2.0) tüm yazılım sürümlerinde yaşanan bir sorun olduğunu belirtti. Bu sorun, cihazın ekranında önceki bilgilere dair verilerin kalması ve bu verilerin kabul edilmesi durumunda yanlış hasta kayıtlarına glucose sonuçlarının atanmasına yol açmaktadır.
Kritik durumdaki hastalar ve bebekler, hipoglisemi belirtilerini ifade edemeyecekleri için bu durumdan daha fazla risk altındadır.
Yan Etkiler ve İletişim Bilgileri
5 Ekim itibarıyla Nova Biomedical, bu sorunla ilişkili bir ciddi yaralanma raporunu doğrulamış, ancak ölüm vakası bildirilmemiştir. Müşterilerin, yaşadıkları olumsuz reaksiyonlar veya bu geri çağırma ile ilgili soruları için 1(800) 545-6682 numarasıyla Nova Biomedical ile iletişime geçmeleri önerilmektedir.
Geri çağırma sürecinin yanı sıra Nova Biomedical, bu sorunu çözmek için bir yazılım güncellemesi geliştirmekte ve bu güncellemenin Kasım 2026’da aşamalı olarak piyasaya sürülmesi planlanmaktadır.
